CNAS實驗室認可規(guī)則要求詳細解讀

1、申請認可的境內(nèi)實驗室，須提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料，否則不予受理。

解讀：這一要求主要是針對外資性實驗室，明確規(guī)定要按我們中國的規(guī)則行事。

2、實驗室申請的檢測/校準能力應為經(jīng)常開展且成熟的項目。對于不申請實驗室的主要業(yè)務范圍，只申請次要工作領域的，原則上不予受理。對于雖然申請了主要業(yè)務范圍，但不申請其中的主要項目，只申請認可次要項目的，原則上不予受理。對所申請認可的能力，實驗室應有足夠的、持續(xù)不斷的檢測經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒有檢測/校準經(jīng)歷，該能力不予受理。實驗室不經(jīng)常進行的檢測或校準活動，如每個月低于1次，應在認可申請時提交近期方法驗證和相關質(zhì)控記錄。如實驗室無法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準確性，該能力不予受理。對特定檢測或校準項目，實驗室由于接收的委托樣品太少，無法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的，原則上該能力不予受理，除非實驗室能夠提供其他有效的質(zhì)量控制措施記錄。

解讀：CNAS現(xiàn)已對申請實驗室所申請的檢測/校準項目提出了明確要求：必須是經(jīng)常開展且成熟的項目.

什么是經(jīng)常開展的項目?

a.必須是實驗室的主要檢測/校準項目；

b.每個月至少有一次檢測/校準經(jīng)歷活動。

什么是成熟的項目?

a.要求實驗室人員比較嫻熟，儀器設備性能穩(wěn)定：實驗室的檢測/校準業(yè)務量應該比較多、并且是持續(xù)的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以關門回家睡大覺的那種具有強季節(jié)性的業(yè)務活動，比如說粽子、月餅的檢測就屬于此類型；

b.近兩年沒有開展或再開展的檢測/校準活動，不能算具備成熟的檢測/校準項目，即使兩年前經(jīng)常做、非常成熟也不行，正所謂：手不磨容易生繭，刀常不用就容易生銹，過期無效作廢。

c.檢測/校準經(jīng)歷每月少于一次的，要實施嚴格的內(nèi)部質(zhì)量控制活動，以避免檢測/校準能力的退化；

3、實驗室無論何種原因未保存原始記錄或原始記錄與出具的檢測報告或校準證書中的結(jié)果不一致，將導致不予認可或撤銷認可資格。在認可評審過程中，無論何種原因，實驗室不能提供檢測或校準原始記錄，無論是檢測報告或校準證書中的全部項目或部分項目，將導致不予認可或撤銷認可資格。

解讀：對原始記錄提出了明確的要求，無原始記錄的，不能算具備相關的檢測/校準經(jīng)歷，再次強調(diào)分包的項目，不能算具備相關的檢測/校準經(jīng)歷。同時，對提供虛假數(shù)據(jù)和報告的，實施0容忍度，一律撤銷或不予以認可。

4、從事檢測/校準活動人員學歷要求：應為相關專業(yè)理工科大專以上學歷，非相關專業(yè)或文科學歷原則上不接受，除非有10年以上相關檢測/校準經(jīng)驗。

在此基礎上，關鍵技術人員，如進行檢測或校準結(jié)果復核、檢測或校準方法驗證或確認、簽發(fā)證書或報告的人員(包含授權簽字人),必須有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)驗。學歷不滿足要求的，至少應有10年以上相關檢測/校準經(jīng)驗。

解讀：該條要求很多內(nèi)容都是新增加的，參考了《食品安全法》中的某些條款規(guī)定，這條要求無形提高了實驗室認可申請的門檻，提升了認可實驗室整體人員的素質(zhì)和能力，同時也為了配合國內(nèi)層出不窮的產(chǎn)品安全事故的整頓行動，體現(xiàn)了“抓質(zhì)量、保安全、促發(fā)展、強質(zhì)檢”的國家政策。從市場的角度來講：該條要求對許多企業(yè)實驗室、小型的第三方實驗室是致命的，但對國家、地方政府等國有、集體性質(zhì)的實驗室則更是牢牢的固定了其市場地位。看來，學歷高還是會不經(jīng)意的帶來很大優(yōu)越感。

該條明確要求了檢測/校準人員最低學歷為大專及以上，并且對專業(yè)做了明確的限定：專業(yè)要對口或相關，除非有10年以上的相關工作經(jīng)歷(以前僅對化學、微生物等做出了明確的限定要求)。

同時，對關鍵技術人員，如：結(jié)果數(shù)據(jù)進行再次檢查、實施方法確認的人員、授權簽字人員增加了新的要求：必須有3年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)驗，除非有10年以上的相關工作經(jīng)歷。以前僅對授權簽字人和給出意見和解釋的人員做出了明確的規(guī)定

5、實驗室所有從事檢測或校準活動的人員應是長期固定工作人員，不允許在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動，除非法律法規(guī)或CNAS對特定領域的應用要求有其他規(guī)定。

解讀：該條對人員增加了新的要求，參考了《食品安全法》中的某些條款規(guī)定，限制了走穴行為。該條要求其實驗室工作人員應是長期固定的，并且不允許在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動，以確保實驗室能力的持續(xù)穩(wěn)定和客戶商業(yè)機密的保護，同時也保證了實驗室的公正性、誠實性以及最終結(jié)果報告能力的可靠性。

6、對涉及實驗室全部或大部的自制方法或非標方法的，應嚴格執(zhí)行準則相關要求，提供完整的非標方法及確認記錄(證明材料),不能達到相關要求的應暫時不予受理。確認記錄至少應包括方法確認試驗記錄、不確定度評估記錄、方法評審記錄等。

解讀：該條對實驗室自制方法和非標方法的確認要求做出了明確規(guī)定，至少應包括：方法確認試驗記錄、不確定度評估記錄、方法評審記錄等。當然，確認的方式還要盡可能的全面，還要提供證明能滿足預期要求和客戶要求的證據(jù)。

7、實驗室僅進行抽樣，不從事后續(xù)檢測或校準活動的，該抽樣能力不予受理。

解讀：對僅從事抽樣的機構(gòu)，不予以認可。

8、實驗室沒有按《能力驗證規(guī)則》(CNAS-RL02)和《CNAS 能力驗證領域和頻次表》(CNAS-AL07)規(guī)定的要求參加能力驗證，相關領域暫不予認可，直至其滿足要求。

解讀：再次強調(diào)了能力驗證活動的重要性，它是CNAS對已認可或計劃申請認可的實驗室能力評估的一個重要評價手段。同時，它也遏制和破滅了一部分能力要求不夠的實驗室想渾水摸魚，僥幸獲得CNAS認可的美夢。

從這份解釋性文件可折射出：

1、CNAS正在逐步的、大幅提供實驗室認可申請的門檻；

2、CNAS要淘汰掉那些技術能力比較薄弱的實驗室，盡管之前是能滿足CNAS要求的。

3、CNAS 正著重于由之前的管理體系審查全面轉(zhuǎn)移到以“技術能力”評估為核心的上來。