實驗室檢測結(jié)果異常、超標怎么辦？（2）
發(fā)布時間：
2023-05-17 14:06
來源：
處理流程
1、結(jié)果超標、異常的情況
1.1 超出質(zhì)量標準的實驗結(jié)果（ OOS）：檢測結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標準，質(zhì)量標準包括注冊標準以及企業(yè)內(nèi)控標準。
1.2 超出趨勢（OOT）的實驗結(jié)果: 檢測結(jié)果雖在質(zhì)量標準之內(nèi)， 但是仍然比較反常，與長期觀察到的趨勢或者
預期結(jié)果不一致。
1.3 異常數(shù)據(jù)（AD）: 指超出標準及超趨勢以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測試過程的數(shù)據(jù)或事件。例如：儀器設(shè)備停機、人為差錯、系統(tǒng)適用性不合格、樣品（或溶液）異常等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。
2、結(jié)果超標、異常的處理要求
2.1 一般要求
2.1.1 當超規(guī)或異常結(jié)果發(fā)生時，需進行實驗室調(diào)查，并通知QA。
2.1.2 所有實驗室調(diào)查都需要有實驗室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號應從QA處得到；調(diào)查報告編號可采用LI-YY-MM-DD-XX規(guī)則編制， LI 代表實驗室調(diào)查， YY代表年份，MM代表月， DD代表日， XX代表流水號；如：LI-19-12-13-01 表示2019 年12 月13日第一份實驗室調(diào)查報告表。
2.1.3 實驗室調(diào)查應在實驗室負責人或其授權(quán)人的指導下進行。
2.1.4 當在實驗中出現(xiàn)明顯錯誤時( 如, 突然停電造成儀器自動關(guān)機、玻璃儀器破裂等) ，應停止試驗，并做好相應記錄和調(diào)查，該試驗結(jié)果無效；應重新實驗獲得有效結(jié)果。
2.1.5 經(jīng)過調(diào)查、發(fā)現(xiàn)的問題，應采取相應的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。
2.2 調(diào)查時間要求
2.2.1 試驗人員應將超規(guī)、異常結(jié)果當天報告實驗室負責人，如果在周末/ 假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)如當天報告不到，可在第二個工作日之內(nèi)報告；實驗室負責人應在接到報告之后的一個工作日內(nèi)通知QA。
2.2.2 初步的實驗室調(diào)查必須在兩個工作日內(nèi)完成（檢測周期較長實驗除外，如微生物實驗）。
2.2.3 如果不能識別或無法確定明確的原因，在將超規(guī)、異常結(jié)果通知QA之日起，實驗室需進行深入調(diào)查，一般調(diào)查時間應不超過15 天（檢測周期較長實驗除外，如無菌檢查）。
2.2.4 如果需要更多的時間來繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長的時間內(nèi)，應有調(diào)查階段總結(jié)報告提交QA。
2.3 糾正及預防實施要求
2.3.1 若明確是實驗室原因的，應在新的樣品測試之前完成實驗室的糾正工作；且所有需要重新取樣或復試的實驗室調(diào)查都應是糾正過的結(jié)果。
2.3.2 糾正及預防行動應有專人負責，在確定的時間內(nèi)完成；且所有行動措施應有記錄追蹤至完成。
